【www.hyjtnet.com--药界】
近段时间以来，生物类似药一直是医药界的讨论热点。尤其是Amjevita获得美国FDA批准之后，关于生物类似药即将上市的传言更是甚嚣尘上。虽然在许多药企看来，生物类似药的前景大好，但是对于患者来说，生物类似药和原研药相比，真的有很大诱惑力吗？要搞清楚这个问题，患者必须先搞清生物类似药与化学仿制药、小分子药物、大分子药物的区别。
中山大学肿瘤防治中心内科主任李志铭教授在接受家庭医生在线采访时，他做了相关的解释。同时“淋巴瘤之家”创始人顾洪飞先生指出临床医生处方生物类似药时可以向患者多做解释与告知。
何谓生物类似药？
面对生物类似药，如何选择？中山大学肿瘤防治中心内科主任李志铭教授在接受家庭医生在线采访时提到，患者在做出选择前，必须先搞清生物类似药与化学仿制药、小分子药物、大分子药物之间的区别。
相对来说，小分子化学仿制药通常是化学合成的，而大分子生物类似药则通常是生物合成的。化学药分子结构比较简单，大部分可以通过仿制得到。而生物类似药不同，这类药品是经过基因克隆转到有核细胞，最终经过翻译后修饰改造而成。
由于生物药具有更大的分子量和复杂的结构，因此生产要求比化学仿制药难度高很多。这些特点也注定生物类似药不可能完全和原研药一模一样，即使是同一家公司生产的同一种生物药,不同批次也会有差异。“生物类似药的生产要求要比化学仿制药难度高很多。”李志铭教授感叹。生产工艺是企业的核心，即使药物的专利过期，原研药的生产工艺也是不作公布的。生物类似药制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程，是否能达到原研药相似的疗效和安全性，有待验证。